La FDA propose d'alléger les tests pour accélérer le développement des biosimilaires
L'agence propose notamment de réduire certaines études pharmacocinétiques lorsque les données scientifiques existantes sont jugées suffisantes. Selon la FDA, cette mesure pourrait diminuer jusqu'à 50% le coût de ces essais, soit environ 20millions de dollars pour les développeurs. L'objectif est de faciliter l'arrivée de versions moins coûteuses des médicaments biologiques, dont 82 biosimilaires ont déjà été approuvés aux États-Unis.
Le projet prévoit aussi de permettre aux entreprises de s'appuyer, dans certains cas, sur des données cliniques provenant de versions comparables du médicament de référence approuvées hors des États-Unis. Parallèlement, la FDA a retiré une directive publiée en 2015 sur la démonstration de l'équivalence des biosimilaires, estimant qu'elle ne reflète plus son approche actuelle après plusieurs années d'expérience dans l'évaluation de ces produits
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